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监管机构迁往阿姆斯特丹后,英国退欧对制药商来说变得更加真实

伦敦(路透社) - 制药商正在竞相实施英国脱欧应急计划,以准备对其监管体系产生冲击,因为欧洲药品管理局已从伦敦连根拔起阿姆斯特丹制药公司,过去长达十年的药物开发周期,而EMA工作人员面临着大量的文书工作,以保持医药供应不受干扰阿姆斯特丹可能是留住员工最不可能的选择,81%的EMA员工准备搬到荷兰城市,但仍有一个真正的恐惧,官僚主义的僵局,因为动荡和由英国脱欧欧盟部长决定的超紧密时间表选择阿姆斯特丹作为EMA的新家,其员工约为900人

自1995年以来,他一直在伦敦工作,作为批准和监督安全的一站式服务

整个欧洲的药品必须在2019年3月底迁往阿姆斯特丹,当时英国离开欧盟选择阿姆斯特丹应该避免大规模的工作人员外流欧洲药品监管部门将会受到破坏但是,虽然EMA执行董事Guido Rasi希望避免药品批准延迟,并表示荷兰城市“剔除了我们的许多箱子”,他周二表示无法保证Rasi预计该组织将失去约200人并补充说内部调查预测19%的员工流失是基于“乐观”的假设“如果我们在整个机构中横向失去人员,可能不会导致批准延迟但是,如果某些特定服务的崩溃会破坏事物更严重的是,“他告诉EMA伦敦办事处的记者维持新药的及时批准对于制药和生物技术公司来说至关重要,因为欧盟监管机构将在未来几年内评估几十种实验药物,其中包括新药来自Novartis,AstraZeneca和AbbV等大型制药公司的癌症,多发性硬化和类风湿性关节炎即小型企业对遗传性疾病的开创性基因疗法更重要的是,EMA面临着额外的工作,处理公司需要在欧盟销售处方药的市场授权 - 随着公司急于增加,这项任务将大幅增加将英国产品许可证转让给欧盟实体,以遵守英国退欧后的规定“所有公司都在努力同时进行所有转移,因此监管体系将在前16个月内难以应对英国脱欧,“欧洲制药工业协会联合会主席Nathalie Moll告诉路透社,英国有超过2,600种药物在制造阶段,英国提供了4500万种药物,如抗抑郁药盒,欧洲国家每个月,另有3700万流向相反的方向严格的医药法规也将要求重新测试跨越边界的药物rs,迫使制造商建立更多的测试中心“患者安全和重要药物的供应与宝马保险杠是否在哈里奇港停留一周或两周的时间略有不同,”英国生物工业协会首席执行官史蒂夫贝茨说,他很担心关于将EMA运输到北海并将其转移到阿姆斯特丹南部尚未建成阿姆斯特丹的新办公室的机制,EMA工作人员应该能够在2019年4月1日开始搬入,但临时办公室在完成装配时也可能需要“我认为人们低估了移动机构的挑战规模EMA花了几年时间在伦敦移动了几百米事实上,这比我们离开的时间要长从现在到英国脱欧之间,“贝茨表示,此举并不便宜

目前伦敦大楼租约没有违约条款,将产生约4亿欧元(4.7亿美元)的成本

ng EMA副主席Noel Wathion布鲁塞尔希望英国帮助推动全球制药公司,包括英国的葛兰素史克公司和阿斯利康公司,一直在呼吁建立EMA与英国国家药品监管机构之间的持续合作体系

英国退欧后的药品和保健产品监管机构这个问题也成为许多日本制药公司的主要关注点,这些公司已将英国作为其欧洲基地 英国政府已表示希望与EMA紧密合作,以避免在英国退欧后接管所有药品的成本,但欧盟各国政府将决定是否提供某种相互认可制度

欧盟已不在欧盟范围内,不再受欧洲法院的监管,欧洲法院负责监管EMA

当被问及他是否期望未来的合作时,拉西说:“这是完全未知的”

2018-12-07 02:13:07

作者:汪摧