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FDA拒绝布里斯托尔/辉瑞防凝剂

(路透社) - 来自百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Co)和辉瑞公司(Pfizer Inc)的备受关注的防血凝块未能获得美国卫生监管机构的批准,这些公司周一表示,其股价走低

有关药物Eliquis的消息后,布里斯托尔的股价下跌了近4%,预计华尔街将最终获得批准并主导一个潜在的100亿美元市场,以取代通用血液稀释剂华法林

辉瑞股价下跌1.5%

在其决定中,美国食品和药物管理局并未要求两家公司进行新的临床试验

该机构的完整回复函确实要求从支持该药物的关键试验中获得有关数据管理和验证的更多信息

布里斯托尔和辉瑞公司在一份声明中说:“FDA和两家公司都致力于迅速解决悬而未决的问题,并推动应用程序的推进

”华尔街分析师对该决定感到惊讶,但表示FDA对其他信息的要求相对温和,这表明该药可在6至12个月内获得批准

ISI集团分析师Mark Schoenebaum表示,布里斯托尔和辉瑞可能希望声称Eliquis比华法林更安全,更有效,“这是其他血液稀释剂所没有的东西

”他推测FDA在评估这一说法时“格外谨慎”

Schoenebaum希望这些公司能够在今年年底之前对该机构作出回应,并在2013年中期获得批准.Eliquis旨在预防患有心房颤动危险不规则心脏病患者的中风和血栓

这种药物,也被称为阿哌沙班,是第三个新的血液凝块治疗,寻求FDA批准取代华法林,自20世纪50年代以来一直使用,并需要仔细监测,因为有严重出血的风险

根据其临床数据,FDA于去年11月批准了对Eliquis的快速审查

但在3月份,两家公司表示,该机构推迟了三个月的申请,导致6月27日截止日期

如果获准用于中风预防,Eliquis将与两个最近批准的血凝块预防器竞争:来自Johnson&Johnson和Bayer的Xarelto,以及来自Boehringer Ingelheim的Pradaxa

一些顶级心脏病专家表示他们还没有准备开Xarelto或Pradaxa,因为他们担心如果没有正确服用或监测药物会给患者带来风险

上周,Xarelto未能获得FDA对急性冠状动脉综合征患者的批准,这可能使其患者市场更广泛

“所有这些(延迟)都令人惊讶,因为人们普遍认为Eliquis是一种同类产品,相对于已经批准的新型口服抗凝剂Pradaxa和Xarelto,”Sanford Bernstein分析师Tim Anderson在一份研究报告中说

摩根大通(JP Morgan)分析师克里斯肖特(Chris Schott)预计Eliquis最终将占据房颤市场的一半,即使有延迟,而德意志银行分析师预计2016年全球销售额将达到26.5亿美元

布里斯托尔股票在早盘交易中下跌3.6%至34.08美元纽约证券交易所上涨,而辉瑞股价下跌1.5%至22.39美元

纽约的刘易斯·克拉斯科普夫(Lewis Krauskopf)的报道,安娜·尤哈纳诺夫(Anna Yukhananov)在华盛顿的报道由Michele Gershberg,Maureen Bavdek和John Wallace编辑

2018-12-07 04:20:06

作者:终醢遇